LDL-aferéza je přístrojová léčebná metoda, která umožňuje selektivní odstranění cholesterolu z krve pacienta. Je v současné době nejúčinnější a přitom bezpečnou metodou léčby zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi - hypercholesterolémie.
Někdy je četba příbalového letáku u léků přímo hororovým čtením. Citlivější pacient by mohl dokonce dojít k závěru, že se raději obejde bez pilulky, než by riskoval, že pocítí některou z vypsaných potíží.
Podrobnosti o tom, proč číst příbalový leták, najdete i zde.
"S příbalovým letákem byste se ale seznámit měli. Pokud totiž některý z nežádoucích účinků zjistíte u sebe, měli byste informovat lékaře. Samozřejmě i v případě, že se zhorší váš zdravotní stav jinak. „Léky se velmi pečlivě a dlouho testují, takže výrobce má už při uvedení na trh poměrně jasnou představu o míře rizik a léčebných účinků. Přes to je nutné, aby věděl o tom, že se u některého z uživatelů projevil zdravotní problém,“ vysvětluje RNDr. Bohumil Zlámal, CSc. z firmy Celgene, s.r.o. Právě v jeho rukách se hlášení o vedlejších účincích léků shromažďují."
Některé léky mají v příbalovém letáku uvedeno tolik nežádoucích účinků, že člověka napadá, zda se je ještě vyplatí užívat. Jak se posuzuje míra rizika a schopnosti léčit?
"Při schvalování posuzuje státní orgán poměr rizika a přínosu léku pro dané onemocnění. Samozřejmě velmi záleží na tom, na jaké onemocnění má lék účinkovat. U banálních onemocnění jako např. viróza, jsou přípustné méně závažné nežádoucí účinky, než například u onkologických onemocnění. Speciálně u nádorového bujení je tolerována vyšší četnost a závažnost nežádoucích účinků v porovnání s přínosem léčby. Ostatně právě v případě rakoviny mnohdy nelze mluvit o vyléčení, ale o prodloužení života o měsíce či roky. Pokud přínos léku pro dané onemocnění převyšuje rizika spojená s jeho podáváním, pak lék splňuje daná kriteria a může být zaregistrován."
Má každý lék nežádoucí účinky?
„Ano, každý lék má bohužel i nežádoucí účinky. Všechny jeho známé nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienta.“
Právě v příbalovém letáku jsou často rozlišeny „stupně“ rizika. Jak si je máme vyložit?
„Existuje mezinárodní stupnice frekvence výskytu nežádoucích příhod a účinků, které se vyskytly v průběhu klinických zkoušek:
- Velmi časté, které se vyskytly u jednoho a více pacientů z deseti.
- Časté, které se vyskytly u jednoho a více pacientů ze sta, ale u méně než jednoho pacienta z deseti.
- Méně časté, které se vyskytly u jednoho a více pacientů z tisíce, ale u méně než jednoho pacienta ze sta.
- Vzácné, které se vyskytly u jednoho a více pacientů z deseti tisíc, ale u méně než jednoho pacienta z tisíce.
- Velmi vzácné, které se vyskytly u méně než jednoho pacienta z deseti tisíc.“
Počet pacientů, u kterých se nežádoucí účinky vyskytly, výrobce zjistil při klinických testech?
„Dá se říct, že 99 procent hlášení nežádoucích účinků léků pochází z klinických studií. Pouze minimum z nich je hlášeno takzvaně spontánně, tedy při běžném užívání, ne v rámci klinické studie.“
Takže doporučujete hlásit, pokud mám po léku nějaké potíže? Jak vážné musí být?
„Lékař by měl vědět o všech nežádoucích účincích, které vás nějak omezují nebo obtěžují. Na něm pak je posouzení, zda je nahlásit SÚKL a výrobci. Každý zdravotnický pracovník, který se dověděl o podezření na ZÁVAŽNÝ nebo NEOČEKÁVANÝ nežádoucí účinek, má povinnost hlásit to na SÚKL podle zákona o léčivech. Farmaceutické firmy mají zájem zjistit pokud možno všechny případy, kdy se nežádoucí účinky vyskytnou. Bohužel je v ČR velká podhlášenost. Znamená to, že se SÚKL ani výrobci nedozvědí o všech nežádoucích účincích.“
Může se stát, že bude hlášení naopak tolik, že by byl lék dodatečně stažen z trhu?
„Může, a stává se, že po uvedení na trh se objeví nové nežádoucí účinky nebo vyšší četnost těch známých. Podle závažnosti a charakteru firma sama nebo regulační úřad zastaví dočasně používání léku do doby, než proběhne nová analýza. Během ní by měl výrobce získat dodatečné údaje k bezpečnosti a znovu provést vyhodnocení poměru rizika a přínosu léku. Může to trvat měsíce až roky. O výsledku je informována odborná veřejnost a lék buď zůstává na trhu, nebo se stáhne z trhu. Během klinických studií nelze odhalit všechny nežádoucí účinky, protože je lék podáván jen omezenému počtu a výběru pacientů. Není možné ani vyzkoušet všechny možné kombinace pacientů s dalšími onemocněními, pacientů s doprovodnou léčbou dalšími léky atd. Navíc je každý člověk jiný, takže může jeho organismus reagovat odlišně.“
Hodil by se vám návod, jak správně užívat léky? Najdete ho zde.
Přidat nový komentář