Cesta k novému léku: patnáct let a miliarda dolarů

(20. září 2011, Renata Vyšínová | přečteno: 18277x )

Nový lék na rakovinu, na Alzheimerovu chorobu, na cukrovku… Proč už dávno nejsou na trhu a jak vůbec vzniká nový lék? „ Je to cesta dlouhá a tak finančně nákladná, že pouze tři z deseti produktů na trhu vydělají tolik, aby se uhradily náklady na výzkum a vývoj,“ říká PharmaDr. Lenka Součková z Mezinárodního centra klinického výzkumu Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně.

shutterstock.com
Z NABÍDKY LÉKÁRNA.CZ

Za posledních pár desítek let se dostaly na trh moderní léky, které prodlužují život lidem s rakovinou, léčí chronická onemocnění. Snižují také úmrtnost, jako v případě HIV/AIDS, prodlužují dobu soběstačnosti u Alzheimerovy choroby. Také zkracují dobu, po kterou musí být lidé hospitalizováni či na nemocenské. To jsou všechno skvělé výsledky, za kterými ale stojí velké množství peněž a mnoho let výzkumu a testů.  

Jak vzniká nový lék

V podstatě vše probíhá zhruba v pěti krocích, ovšem mezi nimi bývá v průměru dvanáct až patnáct let času a investice v řádu 1 – 1,7 miliardy dolarů.

1. krok: Vědci vytipují látku, která by mohla mít požadované farmaceutické účinky. Vybrat si ji mohou ze světové Knihy chemických látek, kam se dostávají všechny nově objevené molekuly – objevy trvají nejméně rok až dva, vylepšování té, která se ukáže jako perspektivní pak další asi dva roky.

2. krok: V případě, že se potvrzují možné léčebné účinky, přejde látka do laboratoří, kde se testuje – na laboratorních modelech a následně i na zvířatech.  Mají se prokázat účinky na buňky, tkáně, ale i orgány. Také se zkoumá nejlepší léková forma, tedy to, zda bude látka podávána injekčně, formou tablet apod. Testy musí prokázat, jak v těle putuje, jak se vylučuje, jak reaguje. Odborníci mají stále na paměti její bezpečnost – posuzují, zda není toxická akutně, chronicky ani reprodukčně, tedy zda neškodí ani při delším užívání. Tato fáze trvá jeden až tři roky.

3. krok: Jestliže se potvrdí bezpečnost látky, pak mohou nastoupit klinické testy. Ty se poprvé provádí na lidech, a to ve třech fázích:

V první fázi se podávají zcela zdravým lidem – jsou to jednotlivci, skupina maximálně desítek lidí. Ověřuje se hlavně bezpečnost léku a tolerance. Dobrovolníci jsou samozřejmě pečlivě sledováni a jakýkoli náznak, že dochází k zhoršení jejich stavu po požití zkoumaného vzorku, je důvodem test zastavit a vše znovu přezkoušet, ověřit. To platí pro celé další testování – může být kdykoli zastaveno, pokud dojde k významnému zhoršení zdravotního stavu pacientů. Z etických důvodů nejsou na zdravých dobrovolnících testovány léky proti onkologickým onemocněním – ty nastupují rovnou do druhé fáze.

Druhá fáze znamená první podání pacientovi – jde o člověka, který má chorobu, kterou by měla testovaná látka léčit. Nesmí mít ale žádné jiné doprovodné onemocnění. Do této fáze testů vstupují desítky až stovky pacientů. Na nich se ověřuje nejen účinek, ale definuje se i dávkování a zjišťuje přesně cílová skupina. Pacienti jsou do této fáze testů velmi pečlivě vybíráni, kontrolováni a všechny získané údaje se pečlivě vyhodnocují.

Třetí fáze by měla potvrdit dosavadní poznatky na pacientech, kteří už mají i doprovodná onemocnění- jde řádově o tisíce pacientů. Farmaceutické firmy se snaží, aby tato fáze testů proběhla v zemích, kde bude lék posléze na trhu. Porovnávají se rizika mezi účinností a bezpečností. Platí, že čím život ohrožující onemocnění, tím mohou být rizika či míra vedlejších účinků vyšší.

4. krok: je věnován schvalování. V tutochvíli už je o budoucím léku známo jak je účinný, jaké vedlejší nežádoucí účinky či kontraindikace může mít, jaké je ideálně dávkování i léková forma. Nastává registrace a posuzování, zda byla dostatečně prokázána právě bezpečnost, účinnost a kvalita. Pokud ano, pak se k němu přidává informace pro pacienty – příbalový leták.  Lék se předává ke schválení regulačnímu orgánu, který v případě, že jsou všechny náležitosti splněny, vydá rozhodnutí o registraci.

Zdálo by se, že je celý proces u konce. Po zhruba dvanácti letech se dostal lék na trh a pacienti ho mohou užívat. Ovšem i v této fázi se zkoumá, zda je opravdu lék bezpečný – dostane se do rukou tisíců lidí, takže se stále sbírají hlášení o výjimečných vedlejších účincích, o reakcích na léčbu. Pokud se během klinických testů objevily nějaké méně závažné nežádoucí účinky, sledují farmaceutické firmy to, zda nepůsobí potíže specifické skupině pacientů – například diabetiků či jinak chronicky nemocných.

kapitola

Přidat nový komentář

Inzerce https://www.ordinace.cz/clanek/odborne-poradny-na-ordinace-cz/

Chcete mít přehled
o novinkách na ordinaci.cz

Objednejte si zdarma náš pravidelný zpravodaj.

Anketní otázka

Znáte hladinu cukru ve vaší krvi?

Zatím hlasovalo 119 lidí
Inzerce
Inzerce
Inzerce

Mohlo by vás zajímat

Klíšťová encefalitida byla objevena v České republice

Souvislost mezi klíšťovou encefalitidou a přisátím klíštěte byla prokázána až ve druhé polovině 40. let minulého století. Poprvé byl virus klíšťové meningoencefalitidy popsán na území Čech a Moravy. I proto se nemoci nejprve říkalo československá klíšťová meningoencefalitida.

Zimní sporty pro radost, ne pro 155

Loňská zimní sezóna na horách – záchranáři vyrážejí k 6 537 případům, v 10 % se jedná o těžké úrazy, 15 lidí svým zraněním podlehne. Nepřeceňovat se, sledovat, co se děje kolem, a přemýšlet i za ostatní – pravidla, která musíme vzít za své jak na silnici, tak na sjezdovce nebo kluzišti. Jedině tak můžeme snížit riziko, že se staneme součástí smutných čísel.

Mobilní aplikace budou hlídat zdraví

Češi nechtějí být tlustí, líní a nemocní. Jen potřebují pomoci na cestě ke zdraví a změně životního stylu. Tuto pomoc nyní nově očekávají od internetu a mobilních aplikací, protože lékaři na jejich problémy nemají tolik času, kolik by si představovali. Vyplynulo to z průzkumu názorů mezi lidmi zajímajícími se zdraví, který v září 2013 realizoval portál o zdraví Ordinace.cz.

Čtěte pozorně příbalový leták, vyplatí se vám to

Jestli patříte mezi ty, kteří se nezdržují čtením příbalového letáku k lékům, mohlo by vás zajímat zamyšlení Mgr. Milana Klapetka, člena poradenského týmu Centra vzdělávání a poradenství Brno. Dozvíte se, proč byste si v něm měli najít podrobnosti například o vedlejším účinku.

Nejčtenější články

Nejnovější témata

Nejnovější diskuze

19. června 2008, 10:54:48

Dobrý den .Ano opět bych přestával kouřit bez šidítek ,.Vážím si sám sebe a nebudu se…

28. června 2008, 09:42:17

Hele ty nulo ty ještě žiješ? Dofám ,že nekouříš.kam jedeš na dovolenou ? Nebolí tě oči…

28. června 2008, 09:57:08

Tak vážení poděkujte Karlovy slíbil jsem mu pro zdar Vašeho odvykání ale spíše pro něho…

Naši partneři

Inzerce
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.