Inzerce

Cesta k novému léku: patnáct let a miliarda dolarů

( Renata Vyšínová | přečteno: 19694x )

Nový lék na rakovinu, na Alzheimerovu chorobu, na cukrovku… Proč už dávno nejsou na trhu a jak vůbec vzniká nový lék? „ Je to cesta dlouhá a tak finančně nákladná, že pouze tři z deseti produktů na trhu vydělají tolik, aby se uhradily náklady na výzkum a vývoj,“ říká PharmaDr. Lenka Součková z Mezinárodního centra klinického výzkumu Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brně.

shutterstock.com
Z NABÍDKY LÉKÁRNA.CZ

Za posledních pár desítek let se dostaly na trh moderní léky, které prodlužují život lidem s rakovinou, léčí chronická onemocnění. Snižují také úmrtnost, jako v případě HIV/AIDS, prodlužují dobu soběstačnosti u Alzheimerovy choroby. Také zkracují dobu, po kterou musí být lidé hospitalizováni či na nemocenské. To jsou všechno skvělé výsledky, za kterými ale stojí velké množství peněž a mnoho let výzkumu a testů.  

Jak vzniká nový lék

V podstatě vše probíhá zhruba v pěti krocích, ovšem mezi nimi bývá v průměru dvanáct až patnáct let času a investice v řádu 1 – 1,7 miliardy dolarů.

1. krok: Vědci vytipují látku, která by mohla mít požadované farmaceutické účinky. Vybrat si ji mohou ze světové Knihy chemických látek, kam se dostávají všechny nově objevené molekuly – objevy trvají nejméně rok až dva, vylepšování té, která se ukáže jako perspektivní pak další asi dva roky.

2. krok: V případě, že se potvrzují možné léčebné účinky, přejde látka do laboratoří, kde se testuje – na laboratorních modelech a následně i na zvířatech.  Mají se prokázat účinky na buňky, tkáně, ale i orgány. Také se zkoumá nejlepší léková forma, tedy to, zda bude látka podávána injekčně, formou tablet apod. Testy musí prokázat, jak v těle putuje, jak se vylučuje, jak reaguje. Odborníci mají stále na paměti její bezpečnost – posuzují, zda není toxická akutně, chronicky ani reprodukčně, tedy zda neškodí ani při delším užívání. Tato fáze trvá jeden až tři roky.

3. krok: Jestliže se potvrdí bezpečnost látky, pak mohou nastoupit klinické testy. Ty se poprvé provádí na lidech, a to ve třech fázích:

V první fázi se podávají zcela zdravým lidem – jsou to jednotlivci, skupina maximálně desítek lidí. Ověřuje se hlavně bezpečnost léku a tolerance. Dobrovolníci jsou samozřejmě pečlivě sledováni a jakýkoli náznak, že dochází k zhoršení jejich stavu po požití zkoumaného vzorku, je důvodem test zastavit a vše znovu přezkoušet, ověřit. To platí pro celé další testování – může být kdykoli zastaveno, pokud dojde k významnému zhoršení zdravotního stavu pacientů. Z etických důvodů nejsou na zdravých dobrovolnících testovány léky proti onkologickým onemocněním – ty nastupují rovnou do druhé fáze.

Druhá fáze znamená první podání pacientovi – jde o člověka, který má chorobu, kterou by měla testovaná látka léčit. Nesmí mít ale žádné jiné doprovodné onemocnění. Do této fáze testů vstupují desítky až stovky pacientů. Na nich se ověřuje nejen účinek, ale definuje se i dávkování a zjišťuje přesně cílová skupina. Pacienti jsou do této fáze testů velmi pečlivě vybíráni, kontrolováni a všechny získané údaje se pečlivě vyhodnocují.

Třetí fáze by měla potvrdit dosavadní poznatky na pacientech, kteří už mají i doprovodná onemocnění- jde řádově o tisíce pacientů. Farmaceutické firmy se snaží, aby tato fáze testů proběhla v zemích, kde bude lék posléze na trhu. Porovnávají se rizika mezi účinností a bezpečností. Platí, že čím život ohrožující onemocnění, tím mohou být rizika či míra vedlejších účinků vyšší.

4. krok: je věnován schvalování. V tutochvíli už je o budoucím léku známo jak je účinný, jaké vedlejší nežádoucí účinky či kontraindikace může mít, jaké je ideálně dávkování i léková forma. Nastává registrace a posuzování, zda byla dostatečně prokázána právě bezpečnost, účinnost a kvalita. Pokud ano, pak se k němu přidává informace pro pacienty – příbalový leták.  Lék se předává ke schválení regulačnímu orgánu, který v případě, že jsou všechny náležitosti splněny, vydá rozhodnutí o registraci.

Zdálo by se, že je celý proces u konce. Po zhruba dvanácti letech se dostal lék na trh a pacienti ho mohou užívat. Ovšem i v této fázi se zkoumá, zda je opravdu lék bezpečný – dostane se do rukou tisíců lidí, takže se stále sbírají hlášení o výjimečných vedlejších účincích, o reakcích na léčbu. Pokud se během klinických testů objevily nějaké méně závažné nežádoucí účinky, sledují farmaceutické firmy to, zda nepůsobí potíže specifické skupině pacientů – například diabetiků či jinak chronicky nemocných.

kapitola
Inzerce

Přidat nový komentář

Inzerce https://www.ordinace.cz/clanek/odborne-poradny-na-ordinace-cz/
Inzerce https://www.provasesrdce.cz/?utm_source=ordinace_cz&utm_medium=square&utm_campaign=fibrilace

Chcete mít přehled
o novinkách na ordinaci.cz

Objednejte si zdarma náš pravidelný zpravodaj.

Anketní otázka

Zatím hlasovalo 80 lidí

Mohlo by vás zajímat

Novinky v povinné výbavě autolékárničky

Ještě teď, těsně před Vánoci, pro Vás máme možná tip na vánoční dárek. Také si nevíte rady s tím, co dát svému manželovi, dospělému synovi nebo tchánovi, když všechno, co potřebují, si radši koupí sami a pyžamo, košili či ponožky z loňska ještě ani nevybalili? A Vám přijde, že dárky by měly být i praktické! Kupte jim autolékárničku s novou povinnou výbavou! Je to sice dárek prostý veškeré romantiky, ale může pomoci zachránit zdraví i život. Podrobnosti, včetně letáku o zvládání dopravní nehody v pdf formátu, najdete v našem příspěvku.

Kost v krku: ohroženi jsou lidé s umělým chrupem

Rybí kost v krku může být příčinou krvácení z jícnu, kvůli kterému skončíte pod narkózou. Ohroženi jsou přitom hlavně lidé s umělým chrupem. Kvůli menší citlivosti v ústní dutině totiž neodhalí kost už při žvýkání.

Koupelna pro Davida - informace o veřejné sbírce

20. března byla na portálu První internetové lékárny v České republice spuštěna možnost darovat příspěvek, který je určen konkrétnímu člověku, Davidovi z okresu Hradiště. Tento chlapec trpí vzácnou vrozenou vadou kůže - epidermolysis bullosa congenita (EB), známou mezi veřejností jako nemoc "motýlích křídel".

Po návštěvě koupaliště si dopřejte octovou lázeň

Zarudlé a pálící oči, bolest hlavy, ale i střevní potíže a alergická reakce. To jsou nejčastější důsledky pobytu v „kvetoucí“ vodě. Pro děti a těhotné může mít koupel ve vodě se sinicemi vážné následky.

 

Nejčtenější články

Nejnovější témata

Nejnovější diskuze

20. ledna 2008, 12:04:30

ahoj...jsem v prváku na konzervatoři, hra na flétnu..asi pře 14ti dny mě začala pobolívat…

19. října 2010, 18:39:30

Stando, naštvat nás vždy může jen inteligent. A to bohužel zde není splněno. Zkusím…

19. června 2008, 10:54:48

Dobrý den .Ano opět bych přestával kouřit bez šidítek ,.Vážím si sám sebe a nebudu se…

28. června 2008, 09:42:17

Hele ty nulo ty ještě žiješ? Dofám ,že nekouříš.kam jedeš na dovolenou ? Nebolí tě oči…

28. června 2008, 09:57:08

Tak vážení poděkujte Karlovy slíbil jsem mu pro zdar Vašeho odvykání ale spíše pro něho…

Naši partneři

Inzerce
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.